Medida cautelar atinge remessas do biológico Ocrevus distribuídas por empresa sem autorização sanitária e com histórico de autuação.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a apreensão e proibiu a comercialização, distribuição e uso de dois lotes do medicamento Ocrevus (ocrelizumabe) 300 mg/10 ml, indicado para o tratamento de formas recorrentes e primariamente progressivas de esclerose múltipla. A resolução foi publicada no Diário Oficial da União (DOU).

A medida restritiva tem como alvo específico os lotes H7953B14 e H7953B06. De acordo com a agência reguladora, as unidades identificadas no mercado nacional tinham como destino original o exterior e ingressaram em circulação no Brasil sem os devidos trâmites legais, o que impede o rastreamento da cadeia logística e a verificação das condições adequadas de refrigeração e conservação.

A distribuição irregular foi realizada pela Laf Med Distribuidora de Medicamentos e Materiais Hospitalares Ltda., empresa que se encontra sem autorização de funcionamento válida junto ao órgão regulador. A Anvisa destacou que a distribuidora já havia sido autuada em ocasiões anteriores por envolvimento na circulação de medicamentos falsificados, caso que segue sob apuração das autoridades policiais.

Riscos e orientações

Por se tratar de um medicamento biológico injetável sensível a variações térmicas, o uso de frascos que escaparam do controle sanitário oficial pode comprometer a eficácia clínica da terapia ou gerar reações adversas graves nos pacientes.

A agência orienta que hospitais, clínicas, farmácias e pacientes verifiquem imediatamente o número de lote impresso nas embalagens de Ocrevus. Caso identifiquem os lotes suspensos:

• Não utilize o produto: interrompa imediatamente a aplicação;
• Segregação: guarde a embalagem em local seguro e comunique o serviço de farmácia responsável pela dispensação;
• Denúncia: registre o caso junto aos canais oficiais da Ouvidoria da Anvisa ou na Vigilância Sanitária municipal e estadual mais próxima.