Registros inéditos autorizam versões genéricas à base de liraglutida para o tratamento do diabetes tipo 2 e controle de peso; medida promete ampliar a concorrência e reduzir custos para os pacientes.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu registro a dois medicamentos genéricos à base de liraglutida, substância amplamente utilizada em canetas injetáveis para o tratamento de diabetes tipo 2 e obesidade. As autorizações foram publicadas no Diário Oficial da União e concedidas à farmacêutica brasileira EMS.

A decisão marca um avanço no acesso a terapias da classe dos agonistas do receptor de GLP-1 no Brasil, segmento que ganhou enorme repercussão nos últimos anos. Pela legislação nacional, os genéricos precisam comprovar a mesma eficácia, segurança e bioequivalência que os produtos de referência e chegar ao mercado com preços obrigatoriamente inferiores aos medicamentos de marca.

Detalhes das aprovações

Os dois novos produtos são formulados com concentração de 6 mg/mL em solução injetável para aplicação subcutânea diária:

• Indicação para obesidade: O registro tem como base o medicamento Olire, voltado ao controle crônico de peso e sobrepeso associado a comorbidades.
• Indicação para diabetes tipo 2: O segundo registro está vinculado ao Lirux, indicado para o controle glicêmico de adultos.

No processo regulatório, os itens aparecem categorizados como “genéricos clone”, modalidade aplicada quando a formulação é registrada tendo como base medicamentos de matriz própria que já contavam com validação prévia junto à agência reguladora.

Como funciona a liraglutida

A liraglutida mimetiza o hormônio GLP-1, produzido naturalmente pelo trato gastrointestinal. Sua ação estimula a liberação adequada de insulina após as refeições, reduz os níveis de glicose no sangue e desacelera o esvaziamento do estômago. Ao atuar também nos centros de apetite do sistema nervoso central, promove sensação prolongada de saciedade, auxiliando de forma significativa na perda de peso quando associada a dieta balanceada e atividade física.

Ao contrário de moléculas como a semaglutida e a tirzepatida, administradas semanalmente, a aplicação da liraglutida é realizada diariamente.

Preços e chegada às farmácias

Apesar da liberação regulatória concedida pela Anvisa, a fabricante ainda não oficializou a data exata de distribuição aos pontos de venda nem os valores finais ao consumidor.

Os preços máximos ao consumidor (PMC) deverão ser definidos pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). A expectativa do setor farmacêutico é de que a entrada de genéricos pressione as margens do mercado e ofereça uma alternativa de tratamento mais acessível no varejo.

Exigência de receita médica

A venda dos genéricos seguirá as mesmas diretrizes de controle sanitário impostas pela Anvisa aos análogos de GLP-1: a compra exige apresentação obrigatória de receita médica com retenção de uma via na farmácia. A medida busca conter o uso indiscriminado, a automedicação e finalidades puramente estéticas sem acompanhamento clínico especializado.