A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o início dos ensaios clínicos em seres humanos da primeira vacina do mundo desenvolvida especificamente contra a malária causada pelo parasita Plasmodium vivax. Batizado de Vivaxin, o imunizante foi concebido com tecnologia 100% nacional por pesquisadores do Centro de Tecnologia de Vacinas (CTVacinas) da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG), em parceria com a Universidade de São Paulo (USP) e o laboratório farmacêutico Cristália.

Inovação científica frente a uma lacuna global

As vacinas contra a malária recomendadas pela Organização Mundial da Saúde (OMS) — como a RTS,S e a R21/Matrix-M — miram exclusivamente o Plasmodium falciparum, espécie predominante no continente africano e associada aos quadros mais letais da doença.

No entanto, nas Américas e em grande parte da Ásia, o cenário epidemiológico é distinto:

• O Plasmodium vivax responde por mais de 80% dos casos de malária registrados no Brasil, concentrados quase integralmente na bacia Amazônica.
• O parasita tem a capacidade de permanecer dormente no fígado sob a forma de hipnozoítos, causando recaídas meses ou até anos após a infecção inicial.
• Até o momento, inexiste no mercado global qualquer vacina comercial ou licenciada voltada a essa cepa.

A Vivaxin utiliza proteínas recombinantes projetadas para treinar o sistema imunológico a neutralizar o parasita antes que ele invada as células hepáticas e a corrente sanguínea.

Como funcionará o ensaio clínico (Fase I)

Com investimento inicial de R$ 12 milhões aportado pelo Ministério da Saúde para o ciclo de desenvolvimento clínico, a primeira etapa avaliará parâmetros preliminares de tolerabilidade e imunogenicidade:

Prazos e perspectivas para a saúde pública

Por se tratar de um estudo de fase 1, o ensaio não avalia de imediato a eficácia em campo — etapa que dependerá das fases 2 e 3, com centenas de voluntários em áreas endêmicas do Norte do país.

Cientistas e autoridades de saúde estimam que, caso o imunizante cumpra com êxito todas as etapas regulatórias e aproveitamento de resposta imune, a vacina poderá ser incorporada ao Programa Nacional de Imunizações (PNI) do Sistema Único de Saúde (SUS) em um horizonte de cinco a sete anos.